Los productos falsificados simulaban etiquetas oficiales, tenían lotes inexistentes y fechas de vencimiento alteradas.
Algunos adhesivos ya se habrían usado en pacientes. La alerta encendió las alarmas en hospitales y clínicas del país. Detrás de un simple frasco de adhesivo quirúrgico se escondía una red que ponía en riesgo vidas humanas al comercializar productos falsificados en procedimientos de alta complejidad.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria nacional tras detectar la comercialización fraudulenta del producto BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE, un adhesivo utilizado para sellar tejidos durante cirugías cardíacas, vasculares y pulmonares.
La advertencia está dirigida a médicos, instituciones de salud y distribuidores, luego de confirmarse que varias unidades estaban siendo vendidas en una presentación diferente a la autorizada por la entidad.
El caso salió a la luz cuando la empresa CTP Médica S.A., importador exclusivo del producto en Colombia, notificó al Invima sobre la existencia de unidades que no habían ingresado oficialmente al país.
Estas presentaban irregularidades en el empaque, el etiquetado y los números de lote, señales inequívocas de una falsificación estructurada y peligrosa.
Etiquetas falsas, lotes inexistentes y riesgo de muerte
Las autoridades sanitarias identificaron las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D, como las principales involucradas en el fraude.
Según el informe oficial, estos productos incluían etiquetas falsificadas, fechas de vencimiento adulteradas y un empaque con la marca “CryoLife”, una denominación que descontinuaron por el fabricante original ARTIVION, INC. hace más de dos años.
Para el Invima, estas inconsistencias evidencian una “intervención no autorizada del producto y ausencia total de trazabilidad”, lo que implica un riesgo directo para la vida de los pacientes.
Los riesgos son graves. El BIOGLUE® original se usa como complemento en la reparación de tejidos blandos durante procedimientos cardiovasculares y pulmonares.
Su función es sellar o reforzar uniones críticas, especialmente en cirugías de alto riesgo. Sin embargo, el uso de una versión falsificada podría generar reacciones adversas, rechazo tisular, fugas en suturas e incluso la muerte del paciente durante o después de la intervención.
Hospitales revisan inventarios y notifican posibles usos
La trazabilidad de los productos falsos aún está en investigación. No se descarta que algunas unidades hayan ingresado al país por canales informales o a través de distribuidores que adquirieron las referencias por internet, bajo apariencia de legalidad. En estos casos, los empaques simulaban los códigos de la empresa importadora, incluso incluyendo el nombre de CTP Médica S.A., pese a no haber sido emitidos por esta.
El Invima advirtió que solo las unidades adquiridas directamente a CTP Médica S.A. cuentan con respaldo técnico y trazabilidad legal. Por eso, pidió a las instituciones de salud revisar de inmediato sus inventarios y suspender el uso de cualquier unidad con etiquetas, lotes o referencias no oficiales.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia habilitó canales para que los profesionales reporten la detección o uso de estos productos.
Los hospitales deben informar si han identificado las referencias falsificadas o si se presentaron eventos adversos en pacientes intervenidos con el adhesivo.
