El Ministerio de Salud y Protección Social declaró de interés público con fines de uso gubernamental una patente del Dolutegravir, medicamento esencial para las personas que viven con VIH. El objetivo es garantizar un acceso equitativo al tratamiento de primera línea para este enfermedad. La medida se materializó a través de la expedición de la Resolución 1579 de 2023 el pasado 2 de octubre.
La declaración de interés público con fines de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental en el ámbito de la salud es un acto que se emite cuando se determina que un medicamento es esencial para abordar una situación de salud pública y que su costo o disponibilidad en el mercado representa una barrera significativa para su acceso.
El Dolutegravir ha sido recomendado tanto por la Organización Mundial de la Salud como por la Guía de Práctica Clínica colombiana como parte del esquema de tratamiento de primera línea para personas que viven con VIH. Esta recomendación se basa en su menor cantidad de efectos adversos y un riesgo reducido de generar resistencia.
Según un análisis del Comité Técnico, se estima que el tratamiento anual con Dolutegravir (TIVICAY® 50 mg) por paciente, al precio reportado en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), tendría un costo de $4.818.894, en comparación con los $173.893 ofrecidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que representa una diferencia de $4.645.001, lo suficiente para atender a 27 personas adicionales en el país.
Según estimaciones, en Colombia, aproximadamente el 0,5% de las personas de 15 a 49 años viven con VIH, lo que equivale a cerca de 180.000 personas. De ellas, 141.787 conocen su diagnóstico, 125.264 están recibiendo tratamiento y 109.730 han logrado mantener niveles de carga viral indetectables, lo que es un indicador positivo para su salud. Sin embargo, a pesar de que el Dolutegravir ha sido recomendado como la primera opción de tratamiento, las cifras del informe 2022 de la Cuenta de Alto Costo revelan que su uso es aún limitado, a pesar de estar incluido en el Plan de Beneficios en Salud desde 2018.
Además, un estudio realizado en el país entre 2021 y 2022, conocido como “Estudio Bienvenir,” que se centró en el VIH y la sífilis en la población migrante y refugiada de Venezuela que reside en Colombia, mostró que alrededor del 0,9% de estas personas tenían VIH. Esta cifra varió según la ciudad, oscilando entre el 0,8% y el 1,2% en diferentes regiones.
La atención en salud de la población migrante, especialmente aquellos con estatus migratorio irregular, ha sido un desafío que Colombia ha abordado en los últimos años. En muchos casos, estas personas acceden al Dolutegravir a través de organizaciones de base comunitaria que reciben donaciones. Sin embargo, una vez que regularizan su situación y se incorporan al sistema de salud, su tratamiento suele cambiar a Efavirenz, que ya no está recomendado como la primera línea de tratamiento por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Dolutegravir no solo es esencial para la población migrante y refugiada, sino que también es un componente fundamental del esquema preferencial de tratamiento para personas que viven con VIH en Colombia. Además, se utiliza en casos de profilaxis post-exposición en entornos laborales y no laborales, así como alternativa principal para personas que experimentan fallas en el tratamiento antirretroviral, una situación que afecta al 15% de las personas en tratamiento antirretroviral en Colombia.
En vista de lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social consideró de suma importancia emitir esta declaración de interés público, que es un paso previo necesario para otorgar la Licencia Obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, un proceso que será conducido por la Superintendencia de Industria y Comercio. El objetivo principal de esta medida es asegurar un acceso universal y una disponibilidad rápida de este medicamento de primera línea para la población residente en Colombia, con un enfoque especial en los siguientes grupos prioritarios:
- Población migrante venezolana (tanto regular como irregular).
- Personas recién diagnosticadas con VIH.
- Personas con falla virológica.
- Personas que requieren profilaxis post-exposición, basada en la evidencia y el análisis presentados por el MSPS.
En resumen, la declaración de interés público con fines de licencia de uso gubernamental de una patente relacionada con el Dolutegravir es una herramienta poderosa para promover la salud pública y garantizar que los tratamientos esenciales estén al alcance de todos. Esta medida es un paso significativo en la lucha continua contra el VIH en Colombia y un ejemplo de cómo el gobierno puede actuar en beneficio de la salud de sus ciudadanos.
¿Qué es una licencia obligatoria de uso gubernamental?
Las licencias obligatorias son figuras contempladas en el Acuerdo de los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) como “usos no autorizados por el titular”. Esta figura está también contemplada en la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, la cual regula los temas de propiedad intelectual en la CAN y fue reglamentada a nivel nacional por el decreto 1074 de 2015. No constituye una expropiación de la patente ni una violación a los derechos del titular, ya que la licencia obligatoria no impide que el titular continúe explotando la patente.
La licencia obligatoria de uso gubernamental permite al gobierno limitar el alcance de una patente de medicamento sin la autorización del titular, especialmente en situaciones declaradas de interés público, con el propósito de adquirir medicamentos genéricos.
